一种固本益肠制剂中有效成分的含量检测方法

摘要

本发明涉及一种药品的检测方法，特别是涉及一种固本益肠制剂中有效成分的含量检测方法。该方法含有白芍、补骨脂的含量测定方法，用高效液相色谱仪进行测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，采用梯度洗脱方式，以乙腈为流动相A，以磷酸溶液为流动相B，检测波长为230nm，理论塔板数按芍药苷峰计算应不低于7000；检测标准为每1g固本益肠制剂中含白芍以芍药苷计算不得少于1.60mg，每1g固本益肠制剂中含补骨脂以补骨脂素和异补骨脂素的总量计算不得少于0.80mg。采用本发明方法可同时检测固本益肠制剂中白芍和补骨脂的含量，且芍药苷、补骨脂素、异补骨脂素色谱峰分离效果好，灵敏度高，测得样品重复性好。

主权项

一种固本益肠制剂中有效成分的含量检测方法，其特征在于该方法中含有白芍、补骨脂的含量测定方法，其步骤如下：用高效液相色谱仪进行测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，采用梯度洗脱方法，以乙腈为流动相A，以磷酸溶液为流动相B，检测波长为230nm，理论塔板数按芍药苷峰计算应不低于7000，在流动相洗脱过程中，在0～22分钟使用含流动相A为12%和流动相B为88%的混合液进行洗脱，在22～40分钟使用含流动相A为35%和流动相B为65%的混合液进行洗脱；对照品溶液的制备：精密称取芍药苷对照品、补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，各对照品分别加醇类溶剂制成每1ml含50μg、10μg、10μg的溶液；供试品溶液的制备：取固本益肠制剂1g，精密加入醇类溶剂，超声处理，滤过，即得；测定方法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，测定，以对照品溶液和供试品溶液的溶液浓度与峰面积进行计算；检测标准：每1g固本益肠制剂中含白芍以芍药苷计算不得少于1.60mg，每1g固本益肠制剂中含补骨脂以补骨脂素和异补骨脂素的总量计算不得少于0.80mg。