注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺

摘要

本发明为注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺，属生物医药技术领域，主要解决注射用核黄素磷酸钠冻干过程中的西林瓶破损严重，产品废品率高的问题，提供一种成本低、废品率低，成品质量更加稳定的冻干工序工艺，主要技术要点为：(1)将制品温度降至-35℃以下，保冷约35分钟，保证制品完全冻结。(2)当冷凝器降温至-45℃±5℃、抽真空至20Pa左右时，设定升华温度(-10℃)，开启电加热，温度升高速度控制在0.5℃/h。(3)待制品温度达到40℃时，保温约2.5小时，制品晶形饱满匀细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6Mpa状态下全压塞出箱。按该工艺生产的成品质量更加稳定，成本明显降低，市场前景好，值得推广。

主权项

一种注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺，其具体方法为：(1)将制品温度降至‑35℃以下，保冷约35分钟，保证制品完全冻结。(2)当冷凝器降温至‑45℃±5℃、抽真空至20Pa左右时，设定升华温度(‑10℃)，开启电加热，温度升高速度控制在0.5℃/h。(3)待制品温度达到40℃时，保温约2.5小时，制品晶形饱满匀细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6Mpa状态下全压塞出箱。