一种甲泼尼龙琥珀酸钠溶液及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，主要涉及一种甲泼尼龙琥珀酸钠溶液及其制备方法。具体而言，本发明涉及冻干粉针剂注射用甲泼尼龙琥珀酸钠溶液配制方法，该方法采用低温高速分散促溶技术，加速琥珀酸甲泼尼龙溶解，缩短配液时间，降低杂质含量。用本发明制备的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂，其质量优于市售产品，稳定可控，具有良好的应用前景。

主权项

一种甲泼尼龙琥珀酸钠溶液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：步骤（1），在低温条件下，将琥珀酸甲泼尼龙加入水中，高速分散，使琥珀酸甲泼尼龙完全被浸润；步骤（2），在低温条件下，加入碳酸氢钠溶液，减压，高速分散，至溶液澄清；步骤（3），去除真空，加入磷酸盐缓冲溶液，根据配液浓度补加水至全量，搅拌均匀；步骤（4），将步骤（3）得到的溶液进行脱色和除菌过滤处理，即得甲泼尼龙琥珀酸钠溶液。