一种注射用兰索拉唑冻干粉针剂及其制备工艺

摘要

本发明提供了一种注射用兰索拉唑冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，具体步骤包括：取兰索拉唑置于压力容器中，加入注射用水，在加压条件下加热调节水温至105℃-110℃，搅拌0.5-1小时，得到兰索拉唑溶液，然后加入溶液总质量2％-3％的活性炭搅拌1.5-2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温75℃-85℃的条件下加碱调节pH值至11.0-11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装，冻干，得到注射用兰索拉唑冻干粉针剂。本发明制备得到的注射用兰索拉唑的澄清度、不溶性微粒更好，且能与0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液等常用的稀释溶剂配伍使用。

主权项

一种注射用兰索拉唑冻干粉针剂，其冻干粉针剂的处方为：     兰索拉唑                30g     甘露醇                  60g     葡甲胺                  10g     注射用水加至            6000ml     共制成                  1000瓶其制备工艺为：取处方量兰索拉唑置压力容器中，加入总体积80％的注射用水，在相对压力为0.06MPa的条件下，加热调节水温至105℃，搅拌0.5小时，得到兰索拉唑溶液，然后加入溶液总质量2％的活性炭搅拌2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温85℃的条件下加5％氢氧化钠溶液调节pH值至11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装在西林瓶中，将西林瓶半加胶塞，装盘置于冻干机中，开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油进油温度为‑40℃，并保持2小时，预冻结束，给冷阱制冷，待冷阱温度达‑45℃，开启 真空泵，开启箱阱阀，待箱体真空度降至30Pa时，开始升温升华干燥，共两个阶段，第一阶段升华进油温度设为0℃，保持时间为9小时，第二阶段保温干燥，使导热油进油温度升至25℃，保温3小时，关闭箱阱阀，至关闭箱阱阀120秒后，箱内真空上升不超过10Pa后，关机结束冻干，检验，包装，得到注射用兰索拉唑。