一种口腔崩解片

摘要

本发明涉及一种口腔崩解片，该口崩片溶出度高并且溶出迅速。本发明将粉末直接压片或湿法制粒压片技术与包衣技术相结合，将活性成分置于包衣液中进行包衣，利用片芯溶胀和/或崩解产生的外力促使含有药物活性成分的包衣层迅速崩解。该口崩片不但崩解时限同普通崩解片崩解时限相当，并且药物溶出度高并且溶出迅速。该口崩片制备工艺简单，易于工业化大生产。

主权项

一种口腔崩解片，其特征在于：包括含有崩解剂的片芯和含有药物活性成分的包衣层，且所述口腔崩解片上有一个或多个小孔，所述包衣层含有一种或多种胃溶型包衣剂，所述包衣层中药物活性成分相对于包衣剂的重量比为0.05:100‑8:1，所述包衣层相对于片芯的重量比为0.5:100‑20:100；所述片芯中还含有填充剂、润滑剂、粘合剂的一种或多种，其中，所述的崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钙、交联聚丙烯酸脂、聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、海藻酸钠、海藻酸、麦芽糖、淀粉羟乙酸钠、干淀粉的一种或多种，所述的填充剂选自糖类或多元醇类、微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、糊精的一种或多种，所述糖类选自蔗糖、乳糖、果糖、葡萄糖的一种或多种，多元醇类选自甘露醇、山梨醇、乳糖醇的一种或多种，所述的润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、聚乙二醇、硬脂酸、矿物油、硬脂富马酸钠、山嵛酸甘油酯、十二烷基硫酸钠的一种或多种，所述粘合剂选自阿拉伯胶、藻酸、卡波姆、聚维酮K30、乙基纤维素、明胶、瓜尔胶、麦芽糖、聚环氧乙烷、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、水、乙醇、淀粉浆的一种或多种；所述药物选自盐酸多奈哌齐、阿立哌唑、奥氮平、阿戈美拉汀、米氮平、右佐匹克隆、去氧孕烯炔雌醇、氯雷他定。