Almacenamiento a largo plazo de G-CSF humano recombinante no glicosilado

摘要

Un método para el almacenamiento estable a largo plazo de G-CSF humano recombinante no glicosilado, comprendiendo dicho método las etapas de: (a) proporcionar una composición acuosa de G-CSF tamponada con acetato o glutamato que contiene un GCSF humano recombinante no glicosilado y sorbitol, en donde la cantidad de G-CSF está en el intervalo de 0,1 mg/ml a 8,0 mg/ml y en donde dicha composición tiene un volumen de 100 ml a 8 I; (b) enfriar la composición de G-CSF proporcionada en la etapa (a) hasta una temperatura de -15°C o menos para obtener una formulación de G-CSF congelada; (c) almacenar la composición de G-CSF obtenida en la etapa (b) en estado congelado a lo largo de un período de al menos un mes; y (d) incrementar la temperatura de la composición de G-CSF congelada de la etapa (c) hasta una temperatura dentro del intervalo de 2°C a 8°C a lo largo de un período de tiempo ajustado para permitir que la composición se descongele y para obtener una composición líquida que tenga un contenido de G-CSF de al menos 95% del contenido de G-CSF de la composición proporcionada en la etapa (a).