一种含双氯芬酸钠的微丸组合物及其制备方法

摘要

本发明属于制药领域，具体涉及一种双氯芬酸钠的微丸组合物及其制备方法。本发明中所述组合物由不同释放性能的微丸组成，具体为总重量20-35％的肠溶微丸和80-65％的缓释微丸，其中肠溶微丸通过包肠溶衣制备，缓释微丸通过包缓释衣制备，最后将肠溶微丸和缓释微丸按比例填充胶囊。本发明所述制剂可以维持较久的血药浓度，从而减少服药次数，提高患者的顺应性，减少毒副作用。同时，本发明使用的制备工艺易于放大生产，产品的批间差异小，稳定性高。

主权项

一种双氯芬酸钠双释放微丸组合物，其特征在于所述双释放制剂是由肠溶微丸和缓释微丸构成，两者含量质量比为1:2，其组分及含量质量百分比分别为：肠溶微丸组成为：双氯芬酸钠，其含量占肠溶微丸质量的30~40%；填充剂，其含量占肠溶微丸质量的40~50%；粘合剂，其含量占肠溶微丸质量的1~4.5%；助流剂，其含量占肠溶微丸质量的0.5~1.5%；肠溶材料，其含量占肠溶微丸质量的5~15%；抗黏剂，其含量占肠溶微丸质量的3.5~6.5%；增塑剂，其含量占肠溶微丸质量的0.5~1.5%；缓释微丸组成为：双氯芬酸钠，其含量占缓释微丸质量的30~40%；填充剂，其含量占缓释微丸质量的40~60%；粘合剂，其含量占缓释微丸质量的2~8%；助流剂，其含量占缓释微丸质量的0.5~1.5%；缓释材料，其含量占缓释微丸质量的2~8%；抗黏剂，其含量占缓释微丸质量的0. 5~5%；增塑剂，其含量占缓释微丸质量的0.3~2%；其中：填充剂为乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠的一种或多种；粘合剂为水、聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素的一种；助流剂为微粉硅胶、硬脂酰富马酸钠、滑石粉的一种；肠溶材料为甲基丙烯酸共聚物A型、甲基丙烯酸共聚物B型、甲基丙烯酸共聚物C型、羟丙甲纤维素酞酸酯的一种或多种；缓释材料为季氨基甲基丙烯酸脂共聚物B型与A型混合物或它们各自的水分散体混合物；抗黏剂为滑石粉、单硬脂酸甘油酯中的一种；增塑剂为丙二醇、柠檬酸三乙酯、聚乙二醇6000中的一种。