一种体外诊断试剂的批间质控方法

摘要

本发明提供一种体外诊断试剂的批间质控方法，在装载液体体外诊断试剂或者试纸条、试纸片这类固态或半固态体外诊断试剂的外盒上印制携带此体外诊断试剂种类、生产批号这些信息的条形码，系统进行检测时，将体外诊断试剂自身携带的信息与存储介质内即时更新的生产日期、批号、校正因子、计算公式和公式关键项系数这些校正信息进行对比校正。存储介质包括系统内置存储盘、U盘、移动硬盘、软盘或自制存储介质。通过本发明提供的体外诊断试剂的批间质控方法，检测过程中，当出现不同批次的产品时，不需要重新定标，系统会通过对比校正找出校正因子等相关信息，完成标定，省去了因更换产品批号重新定标的繁琐工作。

主权项

一种体外诊断试剂的批间质控方法，其特征在于，包括以下步骤:步骤1)在载有液态或固态或半固态的体外诊断试剂的外盒上设置有条形码，所述条形码包含关于所述体外诊断试剂的以下信息：体外诊断试剂种类、生产批号、生产日期、校正因子、计算公式和公式关键项系数；步骤2）在对所述体外诊断试剂的外盒进行检测前，将该体外诊断试剂即时更新的体外诊断试剂种类、生产批号、生产日期、校正因子、计算公式和公式关键项系数这六组数据存入存储介质中；步骤3）在对所述体外诊断试剂的外盒进行检测时，首先确定外盒上的条形码是否含有以下信息：体外诊断试剂种类、生产批号、生产日期、校正因子、计算公式和公式关键项系数，若所述条形码携带的信息齐全，则检测继续往下进行，若所述条形码携带的信息缺少体外诊断试剂种类、生产批号、生产日期、校正因子、计算公式和公式关键项系数中的任意一项，检测将予以停止；步骤4）当在对条形码携带信息完整的外盒进行继续检测时，若发现不同批次的产品，无需重新定标，根据所述条形码携带的信息，与存储介质内即时更新的六组数据一一比对，并最终通过这六组数据的校正完成定标。