一种盐酸头孢唑兰冻干粉

摘要

本发明涉及一种盐酸头孢唑兰冻干粉。本发明的盐酸头孢唑兰冻干粉产品质量稳定，纯度较高，与现有技术相比：(1)提高了产品在临床应用阶段的稳定性，更加符合临床用药惯；(2)剂量更加准确，操作更加简便；(3)避免使用大量的、有轻微毒性的有机溶剂，简化了生产操作步骤，降低了生产过程中的潜在危险，利于保护生产工人的安全。

主权项

一种盐酸头孢唑兰冻干粉，由盐酸头孢唑兰和无水碳酸钠组成，或由盐酸头孢唑兰、无水碳酸钠和氯化钠组成，其特征在于：所述冻干粉由包含如下步骤的制备方法得到：（1）将30~60% 处方量盐酸头孢唑兰加入到适量80~95%乙醇中，搅拌10~60分钟，得到平衡稳态混悬溶液，其中，乙醇与盐酸头孢唑兰的体积质量百分比为1~3:1；（2）向（1）中加入含处方量的无水碳酸钠的无水碳酸钠溶液，或含处方量的无水碳酸钠和氯化钠的混合溶液，继续搅拌20~40分钟；（3）向（2）中加入剩余的40~70%处方量的盐酸头孢唑兰，继续搅拌60~180分钟得到淡黄色至黄色的混悬液；（4）向（3）中加入适量注射用水，继续搅拌，得淡黄色至黄色澄清溶液；（5）用浓度为0.05~1N的盐酸调节溶液(4)的pH值为7.5~8.5；（6）任选地，将溶液（5）用活性炭处理，过滤，再无菌过滤，得到无菌溶液；（7）将（5）中得到的溶液进行冷冻干燥，得盐酸头孢唑兰冻干粉，或将（6）中得到的无菌溶液进行冷冻干燥，得盐酸头孢唑兰无菌冻干粉。