主权项 |
一种药用原料药,其活性成分为下式I所示化合物(S)‑(‑)‑2‑氨基‑6‑(丙氨基)‑4,5,6,7‑四氢苯并噻唑:<img file="dest_path_image002.GIF" wi="242" he="83" />I或其药学可接受的盐,或者它们的一水合物;该药用原料药中还包含作为杂质的以下式II所示化合物(R)‑(+)‑2‑氨基‑6‑(丙氨基)‑4,5,6,7‑四氢苯并噻唑:<img file="dest_path_image003.GIF" wi="238" he="84" />II或其药学可接受的盐,或者它们的一水合物;在可以使式I化合物与式II化合物之间的分离度大于3的HPLC色谱条件下,该药用原料药所得HPLC图谱中,所述式I化合物与式II化合物的色谱峰面积比在350~3000:1之间。 |