| 发明名称 | 分离测定泰比培南酯有关物质的方法 | ||
| 摘要 | 本发明提供了一种采用高效液相色谱分离测定泰比培南酯的有关物质的方法，色谱柱采用C18色谱柱，流动相为乙腈和pH为3.0～6.0磷酸盐溶液组成的混合溶液，柱温为38℃～40℃，检测波长为220nm，流速为0.8～1.2ml／min，通过变换流动相中乙腈和磷酸盐溶液的比例进行梯度洗脱。该方法能够有效分离测定泰比培南酯的六个杂质，分离度好，峰形好，可以用于泰比培南酯原料药以及泰比培南酯药物制剂的质量控制。 | ||
| 申请公布号 | CN103412060B | 申请公布日期 | 2015.03.25 |
| 申请号 | CN201310259272.9 | 申请日期 | 2013.06.20 |
| 申请人 | 深圳万乐药业有限公司 | 发明人 | 尹志媛;吕博雅;柏江涛;张广明 |
| 分类号 | G01N30/02(2006.01)I;G01N30/36(2006.01)I | 主分类号 | G01N30/02(2006.01)I |
| 代理机构 | 代理人 | ||
| 主权项 | 一种用高效液相色谱分离测定泰比培南酯有关物质的方法，所述有关物质包括以下几个：<img file="FSB0000135691370000011.GIF" wi="1897" he="1487" />其特征在于，色谱柱为C18色谱柱，所述C18色谱柱型号为AQ，流动相为乙腈和pH为6.0的0.025mol/L磷酸盐溶液组成的混合溶液，柱温为38℃～40℃，检测波长为220nm，流速为0.8～1.2ml/min，流动相按如下梯度进行洗脱：<tables num="0001" id="ctbl0001"><table><tgroup cols="3"><colspec colname="c001" colwidth="31%" /><colspec colname="c002" colwidth="33%" /><colspec colname="c003" colwidth="36%" /><tbody><row><entry morerows="1">时间(min)</entry><entry morerows="1">A(％)</entry><entry morerows="1">B(％)</entry></row><row><entry morerows="1">0</entry><entry morerows="1">98</entry><entry morerows="1">2</entry></row><row><entry morerows="1">20</entry><entry morerows="1">50</entry><entry morerows="1">50</entry></row><row><entry morerows="1">50</entry><entry morerows="1">50</entry><entry morerows="1">50</entry></row><row><entry morerows="1">50.1</entry><entry morerows="1">98</entry><entry morerows="1">2</entry></row><row><entry morerows="1">60</entry><entry morerows="1">98</entry><entry morerows="1">2</entry></row></tbody></tgroup></table></tables>其中A相为磷酸盐溶液，B相为乙腈。 | ||
| 地址 | 518029 广东省深圳市福田区八卦三路万乐药业大厦 | ||