一种具有开胃健脾功效的中药组合物的质量检测方法

摘要

本发明公开了一种具有开胃健脾功效的中药组合物的质量检测方法。本发明组合物由党参、甘草、陈皮等中药材按一定比例组成，用薄层色谱法定性检测党参、甘草、陈皮和木香的含量；用高效液相色谱法检测本品中芍药苷的含量；该质量检测方法稳定可靠，专属性强，能有效控制本发明中药组合物的质量，进而保证本发明中药组合物的疗效。

主权项

一种具有开胃健脾功效的中药组合物的质量检测方法，该组合物由以下组分加工制备成口服液：党参40～45份 、白术40～45份、茯苓40～45份、甘草30～40份、山药35～45份、陈皮35～48份、木香40～45份 、白芍40～48份、 焦神曲48～60份、焦麦芽50～60份和焦谷芽50～60份；其特征在于所述检测方法包括以下步骤：（1）鉴别采用薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，在供试品色谱中，应具有党参、甘草、陈皮和木香的斑点特征；具体步骤如下：取本发明具有开胃健脾功效的口服液20ml或口服固体制剂研磨后4g，用石油醚、乙醚或正己烷振摇提取2～4次，每次20ml，水层用水饱和正丁醇振摇提取，蒸干，残渣加适量甲醇使溶解，作为供试品溶液；A、党参鉴别：另取党参对照药材2g，用水40ml加热回流2小时，冷却，滤过，取滤液，用石油醚、乙醚或正己烷20ml振摇提取，水层同法制成对照药材溶液；吸取党参对照溶液及供试品溶液各2µl，照薄层色谱法，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇‑冰醋酸‑水（7∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；B、甘草鉴别：取甘草对照药材1g，用石油醚、乙醚或正己烷40ml加热回流1小时，滤渣加甲醇30ml加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取，加水洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为对照药材溶液；取对照药材溶液及供试品溶液各10μl；照薄层色谱法，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯‑甲酸‑冰醋酸‑水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点；C、陈皮鉴别：取橙皮苷对照品，用甲醇制成饱和溶液作为对照品溶液；取橙皮苷对照品溶液及供试品溶液各10µl；照薄层色谱法，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯‑甲醇‑水（100∶17∶13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯‑乙酸乙酯‑甲酸‑水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点；D、木香鉴别：取本发明具有开胃健脾功效的口服液20ml，用石油醚适量振摇提取，分取提取液，蒸干，残渣用乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；取木香对照药材0.2g，加石油醚适量静置，再超声处理，滤过，取滤液作为对照药材溶液；照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G板上，以石油醚‑乙酸乙酯（8.5∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显示相同的蓝紫色主斑点；（2）含量测定采用高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D），测定本发明中药组合物口服液中芍药的芍药苷成分，具体步骤如下：色谱条件与系统适用性试验：色谱柱使用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为乙腈‑0.1%磷酸溶液（14:86），检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000；对照品溶液的制备：取芍药苷对照品，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得；供试品溶液的制备：精密量取本发明具有开胃健脾功效的口服液10ml或口服固体制剂研磨后2g置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜滤过，取续滤液，即得供试品溶液；测定方法：分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每1ml含白芍以芍药苷计，不得少于0.30mg。