一种艾普拉唑冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种艾普拉唑冻干粉针剂及其制备方法。本发明所提供的冻干粉针剂包括：以艾普拉唑或其药学上可接受的盐组成的活性成分，稳定剂、增溶剂和／或赋形剂。所述的增溶剂为无机碱，所述的无机碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾中的一种、两种或两种以上的组合物。所述的稳定剂为葡甲胺、羟丙基-β-环糊精的一种、两种或组合物。本发明所提供的冻干粉针剂通过加入稳定剂和增溶剂，不但解决了艾普拉唑稳定性差的问题，而且增加了艾普拉唑的溶解度，产品质量稳定、起效迅速。

主权项

一种艾普拉唑冻干粉针剂，其由包括以下按重量份计的原料制得：    艾普拉唑                1份   增溶剂                  0.1~2份   稳定剂                  0.1~5份   赋形剂                  0.1~10份   注射用水                100份所述的增溶剂为氢氧化钠，氢氧化钾，碳酸氢钠，碳酸氢钾，磷酸二氢钾，磷酸二氢钠中的一种或几种的组合物； 所述稳定剂为羟丙基‑β‑环糊精；所述赋形剂选自右旋糖酐、甘露醇、海藻糖、乳糖和麦芽糖中的一种或几种的组合物。