枸橼酸他莫昔芬冻干粉针

摘要

本申请涉及一种枸橼酸他莫昔芬冻干粉针剂，其中包括枸橼酸他莫昔芬，山梨醇、右旋糖酐和乳糖的组合物，三者的重量比例为3.2:5.5:2，精氨酸和谷胱甘肽的组合物，二者重量比例为1.6:5.7，乙二胺四乙酸二钠。

主权项

一种冻干粉针，其处方为：枸橼酸他莫昔芬 86g山梨醇、右旋糖酐和乳糖的组合物，三者的重量比例为3.2:5.5:2  233g精氨酸和谷胱甘肽的组合物，二者重量比例为1.6:5.7  14.5g乙二胺四乙酸二钠   10g0.1mol/l盐酸溶液适量 调节pH至6.5注射用水 加至1000ml其采用以下制备方法制得：分别称取处方量的枸橼酸他莫昔芬、山梨醇、右旋糖酐、乳糖、精氨酸、谷胱甘肽和乙二胺四乙酸二钠，加入注射用水中，充分搅拌使溶解，加入活性炭，吸附，脱碳过滤，盐酸溶液调节pH值至6.5，用0.22μm滤膜过滤后，灌装至已经洗净烘干灭菌的西林瓶中，每支装3mL，半压盖，开启冻干机，降温至‑40℃，冻干，轧盖，检查，包装。