利用无机超滤膜去除生物医药制剂毒素的方法

摘要

本发明涉及医药微分子技术领域，尤其是利用无机超滤膜去除生物医药制剂毒素的方法，本发明以平均孔径为2～50nm的无机超滤膜为分离材料，采用错流过滤的方式去除生物医药制剂中的内毒素。本发明可以在不改变制剂原有性质的条件下，有效地去除生物医药制剂生产中含有的内毒素，保留制剂中的有效成分，可以用于大规模生物医药制剂的生产过程中，内毒素含量符合国家药典规定，降低生产成本，提高生产质量。

主权项

利用无机超滤膜去除生物医药制剂毒素的方法，包括生物医药制剂原料液高温蒸汽灭菌预处理、活性炭吸附预处理、无机超滤膜过滤处理，其特征在于：所述无机超滤膜过滤处理中，浓缩液回流至生物医药制剂原料液中循环处理，直至无机超滤膜的膜通量衰减至原通量的40～60%时，将原料侧的浓缩料液排放并对超滤膜进行清洗；渗透液即去除了内毒素的生物医药制剂。