一种药用天然芒硝洗肠药物粉剂的制造工艺

摘要

本发明公开了一种药用天然芒硝洗肠药物粉剂的制造工艺，将天然芒硝矿经过处理加入其他辅助药物，以酒精为分散剂，经过混合搅拌混匀，然后经过蒸发除去酒精和残留水份，得到含药用天然芒硝的洗肠药物，其中药用天然芒硝混合物（干基）、果糖、谷氨酰胺、消泡剂、复合活性益生菌以及5-羟色胺受体激动剂以87.39～94.76:5.0～2.0:2.0～4.0:0.2～0.6:1.0～3.0:0.01～0.04的质量比，最终得到一种用于临床上肠镜检查或术前肠道准备的复方药用天然芒硝洗肠药物。

主权项

一种药用天然芒硝洗肠药物粉剂的制造工艺，将天然芒硝矿溶于经过净化处理过的纯净水，形成一定浓度的原硝水，该硝水经除去机械杂质后，再精制纯化处理得到重金属离子杂质含量为0.1～0.3ppm的药用天然芒硝硝水溶液，输入连续冷却干燥结晶工艺系统，经一级离心机进行连续固—液分离后，加入其他辅助药物，以酒精为分散剂，经过混合搅拌混匀，然后经过蒸发除去酒精和残留水份，得到目标物芒硝洗肠药物粉剂，其具体制造工艺如下:1）、将自来水通过聚偏氟乙烯反渗透膜净化处理，以除去自来水中的金属和非金属离子，从反渗透膜流出的水份经过波长为26500纳米的激光进行初步灭菌处理，处理时间0.5～3s；2）、将1）所得到的纯净水输入地下天然芒硝矿场，使其溶解成含硫酸钠为33±0.1%wt的原硝水，该硝水经过孔径为0.1um的321不锈钢网过滤器以除去机械杂质，采用0.5%wt的重金属螯合剂EDTA精制纯化处理得到含砷、铅、镉、锑重金属离子为0.1～0.3ppm的药用天然芒硝硝水溶液；在采用波长为26500纳米的激光进行进一步灭菌处理，处理时间3～6s；3）、将2）精制纯化后的药用天然芒硝硝水泵入无菌冷却干燥系统，在其中与‑0.5～0.5℃的冷水进行热交换，形成含有31～32%wt药用天然芒硝硝水晶体的过饱和溶液——晶浆；晶浆从结晶器的底部输入，使晶体在结晶器内长大到1.1～1.2mm，从而形成52～53%wt的晶浆，然后将晶浆输入晶浆浓缩器，进一步使晶浆浓缩至81～83%wt，含硫酸钠的饱和溶液清液又返回热交换器进一步参与循环冷却，这样就实现了药用天然芒硝硝水的连续结晶工艺；4）、将3）得到81～83%wt的晶浆输入稠输入一级离心机脱水，形成含自由水0.5～0.8%wt的药用天然芒硝硝水晶体；该晶体经过单螺旋真空干燥器的干燥成无水粉状药用天然芒硝；5）在4）得到的无水药用天然芒硝粉剂中，加入5%～8%wt的MgSO₄，5%～8%wt的K₂SO₄，然后混合成含有MgSO₄、K₂SO₄的药用天然芒硝混合物；6）、将5）得到的药用天然芒硝混合物，以93%v/v酒精作为分散剂，将干基药用天然芒硝混合物、果糖、谷氨酰胺、消泡剂、复合活性益生菌以及5‑羟色胺受体激动剂以87.39～94.76:5.0～2.0:2.0～4.0:0.2～0.6:1.0～3.0:0.01～0.04的质量比,先将干基药用天然芒硝混合物、果糖、谷氨酰胺加入混合机，再经过混合搅拌30～45min后，再加消泡剂、复合活性益生菌以及5‑羟色胺受体激动剂，在经过混合搅拌30～45min后，在不断搅拌的条件下，并对搅拌混合器以负压为0.068～0.088Mpa的压力抽真空，使药用酒精充分从药物表面挥发除去，这样就得到含自由水0.1～0.2%wt的洗肠药物，然后将天然芒硝洗肠药物输入自动无菌包装系统，包装成为40～50g/袋的药用天然芒硝洗肠药物粉剂。