一种埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠中杂质含量检测方法

摘要

本发明提供的一种埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠的含量检测方法，以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相与水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，测定埃索美拉唑钠及其八个杂质的含量。该方法工艺简单、成本低廉，采用梯度洗脱的方法，能够测定埃索美拉唑钠及其八个重要杂质的含量，检测方法科学、合理、客观，从而能够更好的控制埃索美拉唑钠的质量。

主权项

一种埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠的含量检测方法，其特征在于：以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相与水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，测定埃索美拉唑钠及其七个杂质的含量；其中，梯度洗脱条件为：其中，七个杂质分别为：杂质1：2‑巯基‑5‑甲氧基‑1H‑苯并咪唑；杂质2：5‑甲氧基‑2‑{[(3,5‑二甲基‑2‑吡啶基)甲基]亚磺酰基}‑1H‑苯并咪唑；杂质3：5‑甲氧基‑2‑[(4‑甲氧基‑3,5‑二甲基2‑吡啶基)甲硫基]‑1H‑苯并咪唑；杂质4：5‑甲氧基‑2‑{[(4‑甲氧基‑3,5‑二甲基‑2‑吡啶基)甲基]磺酰基}‑1H‑苯并咪唑；杂质5：4‑甲氧基‑2‑{[(5‑甲氧基‑1H‑苯并咪唑)‑2‑亚磺酰基]甲基}‑3,5‑二甲基吡啶‑N‑氧化物；杂质6：2‑((5‑甲氧基‑1H‑苯并咪唑‑2‑基亚磺酰基)甲基)‑3,5‑二甲基吡啶‑4‑酮；杂质7：1‑(5‑甲氧基‑1H‑苯并咪唑‑2‑基)‑3,5‑二甲基‑4‑氧‑1,4‑二氢吡啶‑2‑羧酸。