一种肿痛凝胶膏剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种治疗肿痛的外用药物组合物的复方制剂—肿痛凝胶膏剂及其制备方法。它是由治疗肿痛的外用药物组合物——肿痛药物20%～50%和适宜的药用辅料制成的凝胶膏剂。本发明所涉及的肿痛凝胶膏剂由背衬层、含药膏体和盖衬层三部分组成。主要部分含药膏体由肿痛药物和基本聚合物、交联剂、有机酸、赋形剂、保湿剂、粘合剂等的药用辅料按一定配比制成。该凝胶膏剂具有起效快、保湿性能和透气性能好，使用舒适的特点，本发明产品使用方便、对皮肤刺激性小，患者依从性高。

主权项

一种肿痛凝胶膏剂，其特征在于凝胶膏剂中的含药膏体由肿痛药物20％～50％和药用辅料：基本聚合物3～10％、交联剂0.1～1％、有机酸0.1～0.6％、赋形剂0～10％、保湿剂20～40％、粘着剂0～10％、纯化水15～50％制成，所述的肿痛药物由以下方法制得：称取按重量配比的原料冰片6，薄荷脑6，麝香0.08加乙醇适量使之溶解，其余七叶莲18，玉葡萄根18，金叶子18，披麻草18，金铁锁18，雪上一枝蒿18，滇草乌18，火把花根18，灯盏细辛18，三七18，八角莲18，重楼18，桅子18，白及18，白芷18，甘草6粉碎成粗粉，混匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2010年版一部附录I O)，用65～70％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集渗漉液1000，冷藏48小时，过滤，备用；取凝胶基质或固体分散体基质适量，加入上述备用渗漉液，充分搅拌溶解，在水浴上加热挥发除去部分乙醇，冷至40℃时，加入冰片等乙醇溶液，搅拌均匀，即得肿痛药物750；其中所述的药用辅料包括：基本聚合物，选自中和程度不等的聚丙烯酸，卡波姆，羧甲基纤维素及其钠盐，聚乙烯醇中的一种或几种，其中中和程度不等的聚丙烯酸为聚丙烯酸钠、F‑500、NP‑600、NP‑700或NP‑800，卡波姆选自Carbopol934、Carbopol940或Carbopol971；交联剂，选自氢氧化铝、甘羟铝、三氯化铝、乙二胺四乙酸二钠中的一种或几种；有机酸，选自乳酸、酒石酸、柠檬酸中的一种或几种；赋形剂，选自羧甲基纤维素、聚羧乙烯或交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；保湿剂，选自甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇中的一种或几种；粘着剂，选自海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、中和程度不等的聚丙烯酸中的一种或几种，其中聚乙烯吡咯烷酮选自PVPK‑30、PVPK‑90，凝胶基质选自卡波姆、聚乙烯醇、聚丙烯酸及其钠盐等中的一种或几种，固体分散体基质选自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、甲基纤维素和羧甲基纤维素及其钠盐、羟丙基甲基纤维素等中的一种或几种。