| 摘要 |
1. Иммуногенный продукт, содержащий ФНОα, связанный с KLH, где ФНОα сильно инактивирован, что означает, что продукт в концентрации 100 нг/мл демонстрирует менее 30% цитолитической активности и/или коэффициент инактивации выше 15000 в условиях ТЕСТА A.2. Иммуногенный продукт по п.1, отличающийся тем, что указанный продукт остается инактивированным с течением времени, что означает, что указанный продукт в концентрации 100 нг/мл демонстрирует менее 80% цитолитической активности и/или коэффициент инактивации выше 500 в условиях ТЕСТА B.3. Иммуногенный продукт по п.1, отличающийся тем, что указанный продукт возможно содержит свободные гомополимеры ФНОα массой боле 300 кДа, причем если указанный продукт содержит свободные гомополимеры ФНОα массой боле 300 кДа, процентная доля свободных гомополимеров ФНОα массой боле 3000 кДа меньше 30% масс./масс. общего ФНОα согласно результатам ТЕСТА C.4. Иммуногенный продукт по п.2, отличающийся тем, что указанный продукт возможно содержит свободные гомополимеры ФНОα массой боле 300 кДа, причем если указанный продукт содержит свободные гомополимеры ФНОα массой боле 300 кДа, процентная доля свободных гомополимеров ФНОα массой боле 300 кДа меньше 30% масс./масс. общего ФНОα согласно результатам ТЕСТА C.5. Иммуногенный продукт по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что указанный продукт лиофилизирован.6. Иммуногенная эмульсия, содержащая продукт согласно любому из пп.1-5; и масло и поверхностно-активное вещество или их смесь; причем эмульсия представляет собой эмульсию масла в воде или эмульсию воды в масле, и при этом масло, поверхностно-активное вещество и/или смесь масла и поверхностно-активного вещества являютс� |
