氯化钾注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种氯化钾注射液的制备方法，包括以下步骤：步骤一，在浓配罐中加入配制量50%的注射用水，再加入氯化钾，搅拌溶解；步骤二，在步骤一的上述溶液中加入药用炭，搅拌均匀，用苏州砂棒回滤脱炭至澄清后，滤入稀配罐；步骤三，加入注射用水至全量，搅拌15分钟；步骤四，用苏州砂棒、0.22µm聚醚砜折叠式滤器回滤；步骤五，取样做可见异物检查；步骤六，贮液罐中的药液经0.22µm聚醚砜折叠式滤器过滤，取样做可见异物检查合格后，输入座瓶供灌封；步骤七，座瓶中通入氦气进行灌封；步骤八，在温度为115℃、时间为25分钟的条件下进行杀菌。本发明确保获得足够的无菌保证，并确保其品质与原灭菌温度的产品品质相一致。

主权项

一种氯化钾注射液的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：步骤一，在浓配罐中加入配制量50%的注射用水，再加入氯化钾，搅拌溶解；步骤二，在步骤一的上述溶液中加入药用炭，搅拌均匀，用苏州砂棒回滤脱炭至澄清后，滤入稀配罐；步骤三，加入注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀； 步骤四，用苏州砂棒、0.22µm聚醚砜折叠式滤器回滤；步骤五，取样做可见异物检查，同时取样送检测中心测中间体含量和PH值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐；步骤六，贮液罐中的药液经0.22µm聚醚砜折叠式滤器过滤，取样做可见异物检查合格后，输入座瓶供灌封；步骤七，座瓶中通入氦气进行灌封；步骤八，在温度为115℃、时间为25分钟的条件下进行杀菌。