一种依达拉奉注射液的质量检测方法

摘要

本发明提供一种依达拉奉注射液的质量检测方法，所述的依达拉奉注射液中，含有盐酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O计），为0.2mg/ml～0.5mg/ml，含有亚硫酸氢钠（NaHSO₃计）为0.06mg/ml～0.6mg/ml；所述的依达拉奉注射液的质量检测方法的检测项目包括：盐酸半胱氨酸含量检测、亚硫酸氢钠含量检测。本发明采用紫外-可见分光光度法进行盐酸半胱氨酸、亚硫酸氢钠的定量检测，具操作简单、准确度高、重现性好等优点，能够保证目前市场上的依达拉奉注射液的质量。 

主权项

一种依达拉奉注射液的质量检测方法，其特征在于：该注射液的原料中包括依达拉奉、亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸、注射用水，其重量份数比为750：500：250：500000；所述的依达拉奉注射液中，含有盐酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O计），为0.2mg/ml～0.5mg/ml，含有亚硫酸氢钠 （NaHSO ₃计）为0.06mg/ml～0.6mg/ml；所述的依达拉奉注射液的质量检测方法的检测项目包括：盐酸半胱氨酸含量检测、亚硫酸氢钠含量检测；所述的盐酸半胱氨酸含量检测的方法为：A、依达拉奉注射液供试品制备：a.将所述的依达拉奉注射液加水稀释至原体积的5倍，得到依达拉奉注射液的稀释液； b.将所述的依达拉奉注射液的稀释液与冰醋酸、酸性茚三酮溶液混合，得到依达拉奉混合液A；所述的依达拉奉注射液的稀释液、冰醋酸、酸性茚三酮的体积比为2:1:1；c.将所述的依达拉奉混合液A加热10分钟后，冷却至室温，加入乙醇，混匀，得到所述的依达拉奉注射液供试品；所述的依达拉奉混合液A与所述的乙醇的体积比为4:21；d. 将所述的依达拉奉注射液供试品通过照紫外‑可见分光光度法，在560 nm波长处测定吸收度；B、盐酸半胱氨酸对照品制备：a. 配制100μg/mL的盐酸半胱氨酸水溶液；b.将所述的盐酸半胱氨酸水溶液与冰醋酸、酸性茚三酮溶液混合，得到盐酸半胱氨酸混合液A；所述的盐酸半胱氨酸水溶液、冰醋酸、酸性茚三酮的体积比为2:1:1；c.将所述的盐酸半胱氨酸混合液A加热10分钟后，冷却至室温，加入乙醇，混匀，得到所述的盐酸半胱氨酸对照品；所述的盐酸半胱氨酸混合液A与所述的乙醇的体积比为4:21；d. 将所述的依达拉奉注射液供试品通过照紫外‑可见分光光度法，在560 nm波长处测定吸收度；经计算，所述的依达拉奉注射液中，含有盐酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O计），为0.2mg/ml～0.5mg/ml。