一种疏血通注射液的高效液相色谱检测方法

摘要

本发明涉及一种药物制剂的质量控制方法，特别涉及疏血通注射液质量控制的新方法。本发明提供了一种液相色谱(HPLC)分离，质谱(MS)检测，结合主成分分析(PCA)统计学软件，建立疏血通注射液的LC-MS-PCA分析、检测、统计相结合的模型，并用此模型进行疏血通注射液质量控制。

主权项

一种疏血通注射液的高效液相色谱检测方法，其特征在于：(1)色谱条件：安捷伦SB‑Aq色谱柱；流动相：A为0.1％甲酸水溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱，按体积比计算，0min‑8min，1％的流动相B，12min时，11％的流动相B，20min时，30％的流动相B，25min时，99％的流动相B，30min时，99％的流动相B；流速0.3ml/min；MS/MS检测；(2)对照品溶液的制备方法：取次黄嘌呤对照品适量，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml含0.01mg～1mg的溶液，即得次黄嘌呤对照品溶液；取丙氨酸对照品适量，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml含0.01mg～0.5mg的溶液，即得丙氨酸对照品溶液；(3)供试品溶液制备方法：取疏血通注射液直接作为供试品溶液；(4)分别量取等量的对照品溶液与供试品溶液各1μl～20μl，注入高效液相色谱仪，测定30分钟以上色谱图，检测后运用主成分分析。