一种复方氯化钠注射液配制液的制备方法

摘要

本发明涉及医药领域，尤其是一种复方氯化钠注射液配制液的制备方法。本发明的特征在于在浓配缸中对氯化钠进行浓配，再将氯化钠浓溶液送入稀配缸进行稀配，向稀配罐内加经冷却后的注射用水至配制总体积后，进行第一次含量检测，测出氯化钠含量，然后再加入氯化钙和氯化钾，经搅拌后进行第二次含量检测，测出氯化钙和氯化钾的含量，最后在对总氯含量进行测定，可直接检测出配制液中氯化钠、氯化钙、氯化钾各组分含量，从而无需通过检测氯离子含量进行推测各组分含量，进而保证配制液各组分含量的均匀性。

主权项

一种复方氯化钠注射液配制液的制备方法，其特征在于具体步骤如下： 步骤1、按处方量称取氯化钠、氯化钙、氯化钾；步骤2、在浓配缸中向罐内加入70℃以上注射用水60‑150万毫升，将称好的氯化钠原料逐袋投入罐中，搅拌5‑10分钟溶解、混合；步骤3、将浓配好的氯化钠浓溶液转入稀配罐内，加经冷却后的注射用水至配制总体积，搅拌20分钟；步骤4、对氯化钠含量进行检测；精密量取步骤3得到的稀配液5ml，加水20ml、2% 糊精溶液2.5ml，2.5%硼砂溶液1ml与荧光黄指示液3～4滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定；每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠；化学反应式：AgNO3+NaCl=AgCl(沉淀)+NaNO3步骤5、将称好氯化钙和氯化钾原料加入稀配罐中的氯化钠溶液中，持续搅拌20分钟；步骤6、对氯化钙和氯化钾含量进行检测；氯化钙检测：精密量取本50ml，置250ml锥形瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液7.5ml，羟基萘酚蓝指示液1.5ml，摇匀，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.025mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色；每 1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.025mol/L）相当于3.676mg的氯化钙，化学反应式：HOOC‑H2C (CH2COONa )N‑CH2‑CH2‑N  (CH2COONa) CH2COOH +CaCl2= ‑OOC‑H2C( CH2COOH )N‑CH2‑CH2‑N  (CH2COOH) CH2COO‑Ca +2NaCl 氯化钾检测：精密量取复方氯化钠注射液50ml置100ml容量瓶中，加醋酸‑醋酸钠缓冲液（PH3.7）20ml,精密加入四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）25ml，用醋酸‑醋酸钠缓冲液（PH3.7）稀释至刻度，摇匀后过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml置150ml锥形瓶中，加溴酚蓝指示液0.5ml，用烃铵盐滴定液滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml烃铵盐滴定液（0.01 mol/L）相当于0.7455mg的氯化钾；化学反应式：步骤7、对总氯含量进行检测:精密量取本品5ml，加水20ml，2% 糊精溶液2.5ml、2.5%硼砂溶液1ml与荧光黄指示液3～4滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定；每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl,化学反应式：AgNO3+NaCl=AgCl(沉淀)+NaNO3。