头孢地嗪钠中有关物质的控制方法

摘要

本发明提供了一种注射用头孢地嗪钠的制造方法，以及该制造方法中有关物质的控制方法。本发明的注射用头孢地嗪钠质量控制方法简单易行，能够保证产品质量稳定，适用于大批量工业化生产。

主权项

一种制造注射用头孢地嗪钠的方法，其包括以下步骤：(1)在缓冲室拆开头孢地嗪钠无菌原粉外包装，先用饮用水擦拭原粉桶的表面，然后用75％酒精进行擦拭消毒；在传递窗用紫外灯照射30分钟后进入一万级无菌区；(2)钠钙玻璃模制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞经洗涤、干燥灭菌后待用；(3)根据原料药的折干含量计算装量，并调试好分装机的装量及机速；将钠钙玻璃模制注射剂瓶洗涤后在100级下干燥灭菌，待冷却后将原粉分装入钠钙玻璃模制注射剂瓶中；(4)每瓶装量合格自动盖好注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞，经轨道输入轧盖机内轧盖；(5)轧好铝塑组合盖的半成品目检后，贴签；然后灯检、装盒、封盒、装箱、打包、待检入库。