治疗头痛的中药组合物的质量检测方法

摘要

本发明提供了一种治疗头痛的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。该中药组合物由羊角、川芎、白芷、制川乌、钩藤等原料药组成，可按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、软胶囊剂、颗粒剂等临床可接受的剂型。本发明中药组合物质量控制方法包括川芎、白芷的定性检查、乌头碱的定性限量检查、醇溶性浸出物的定量检测、氮含量的检测及阿魏酸的定量检测。该中药组合物在治疗头痛方面有显著的效果。

主权项

一种治疗头痛的中药组合物的质量检测方法，其特征在于该方法包括如下定性检测方法：(1)川芎的定性检测取所述中药组合物内容物，研细，加乙醚超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇使溶解，作为供试品溶液：取川芎对照药材，加乙醇超声处理制备成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷‑醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(2)白芷的定性检测取所述中药组合物内容物，研细，加无水乙醇，超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇分散，取上清液作为供试品溶液；取白芷对照药材，按照供试品溶液制备方法制备成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷‑甲醇‑甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(3)乌头碱的限量检查取所述中药组合物内容物，粉碎成细粉，精密称取，加氨试液，放置，加乙醚，振摇，放置，滤过，滤液蒸干，残渣用无水乙醇溶解，作为供试品溶液；取乌头碱对照品，加无水乙醇制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液点于同一硅胶G板上，以环己烷‑醋酸乙酯‑二乙胺为展开剂，展开，凉干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点颜色应浅于对照品斑点或不出现斑点；其中，所述中药组合物为按如下方法制备的片剂：原料药组成：羊角1300‑1500重量份、川芎200‑400重量份、白芷300‑500重量份、制川乌100‑300重量份；制备方法：羊角镑片，加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮3小时，第二次加6倍量水煎煮3小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至50℃时相对密度为1.32～1.35的稠膏；其余原料药粉碎至24目，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，以30％乙醇为溶剂，以150ml/min*kg的速度进行渗漉，至漉液无色或无生物碱反应为止，收集漉液，回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.32～1.35的稠膏，与羊角膏及糊精100～150g混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包衣，即得。