获得高产稳定表达重组抗体的骨髓瘤细胞株的方法及应用

摘要

本发明公开了一种获得适用于灌流发酵生产工艺的高产稳定表达细胞株的方法。本发明的方法由五个阶段组成：高产稳定表达细胞株的获得、工业规模细胞株生产力的评价、纯化的单克隆抗体的特性分析、不同工业规模的产品特性评价、不同发酵时期的产品特性评价。这种方法的细胞株是从重组NS0骨髓瘤细胞系中获得的，该重组NS0骨髓瘤细胞系用于生产治疗癌症的抗EGFR单克隆抗体。这种方法获得的细胞株在不同的发酵规模、不同发酵运行时间的条件下保持了本身的生长特性、高表达特性和表达产物特征的一致性，适用于不同的工业规模下商业化生产治疗性抗体。本发明的方法克服了哺乳动物细胞系在灌流发酵工艺中产量降低的问题。

主权项

一种获得高产稳定表达重组抗体的骨髓瘤细胞的方法，所述方法用于工业规模中生产治疗抗体，其特征在于，所述的方法包括五个阶段：（1）高产稳定表达细胞株的获得；（2）工业规模上细胞克隆产量的评价；（3）纯化的单克隆抗体的特性分析；（4）不同工业规模上产品特性的评价；（5）不同发酵时间的产物产品特性的评价。