一种苯磺酸氨氯地平片剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种苯磺酸氨氯地平片剂及其制备方法，该制剂由苯磺酸氨氯地平乳糖球型小颗粒与药学上可接受的辅料直接压片而成，所述苯磺酸氨氯地平乳糖球型小颗粒采用喷雾干燥技术将苯磺酸氨氯地平包裹在颗粒乳糖内部获得。本发明制备的苯磺酸氨氯地平片剂，5min溶出度高达88％以上，40℃、75％RH加速6个月后的单杂低于0.15％，总杂低于0.30％。

主权项

一种苯磺酸氨氯地平片剂，其特征在于：由苯磺酸氨氯地平乳糖球型小颗粒与药学上可接受的辅料直接压片而成，所述苯磺酸氨氯地平乳糖球型小颗粒采用喷雾干燥技术将苯磺酸氨氯地平包裹在颗粒乳糖内部获得；苯磺酸氨氯地平与乳糖的重量比为1∶3‑60；其中所述苯磺酸氨氯地平片剂的制备方法包括如下步骤：(1)将乳糖溶解在纯水中；(2)将苯磺酸氨氯地平溶解在乙醇中；(3)将所述两种溶液在双喷头喷雾干燥机上喷雾制粒，制成苯磺酸氨氯地平乳糖球型小颗粒；(4)采用无水乙醇洗除球型颗粒表面的游离苯磺酸氨氯地平，并将球型小颗粒进行干燥；(5)将所述球型小颗粒与药学上可接受的辅料混匀，直接压片。