一种舒肝理气、利胆的中药及其制备方法和质量标准

摘要

本发明公开了一种舒肝理气、利胆的中药软胶囊及其该药物的制法，以及采用GC法检测该药物的方法。本发明的药物组合物由薄荷素油∶精制玉米油＝1∶1-3组成，囊皮由明胶∶甘油∶水∶聚乙二醇＝0.8-1.2∶0.2-0.6∶0.8-1.2∶0.02-1组成。本发明还提供了上述软胶囊的制法和用GC法测定其中薄荷脑含量的方法。本发明中药软胶囊的临床试验表明其总效率达98.7％，在储存期内囊皮几乎无硬化，崩解时间不超过16min，压制成丸工艺合理，生产可控性高，生产周期短，而且所用薄荷素油的质量可控。

主权项

一种舒肝理气、利胆的中药软胶囊，包括囊皮和囊皮内的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物由如下重量份的薄荷素油和精制玉米油组成，所述囊皮同时包括如下重量份的明胶、甘油、水、聚乙二醇400：薄荷素油：精制玉米油＝1：1‑3；明胶：甘油：水：聚乙二醇＝0.8‑1.2：0.2‑0.6：0.8‑1.2：0.02‑1；所述薄荷素油包括单萜类及其含氧衍生物、非萜类芳香族、脂肪族化合物，具体包含如下重量份的成分：薄荷脑3‑8、薄荷酮1‑5、新薄荷醇1‑5、乙酸薄荷酯1‑3、胡椒酮1‑3；所述精制玉米油是由植物玉属黍种子的胚芽用热压法制得，具体含有如下重量份的成分：棕榈酸8‑19、硬脂酸1‑4、油酸19‑50、亚油酸34‑62、亚麻酸0‑2。