一种含多索茶碱化合物药物组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种含多索茶碱化合物药物组合物及其制备方法，本发明冻干粉针剂包括以下成分：包括以下成分：多索茶碱化合物，赋形剂和pH调节剂；其中，所述赋形剂为右旋糖酐；所述pH调节剂为碳酸氢钠，多索茶碱化合物和赋形剂的重量比为1∶1.0～1.2。本发明的多索茶碱化合物冻干粉针剂稳定性好，组方简单，辅料用量少。

主权项

一种含有多索茶碱化合物的药物组合物，pH值为6.6‑7.5，由以下成分制成：多索茶碱化合物，赋形剂和pH调节剂；其中，所述赋形剂为右旋糖酐；所述pH调节剂为碳酸氢钠，多索茶碱化合物和赋形剂的重量比为1∶1.11～1.15；其制备步骤如下： 1)将占注射用水全量质量70％～90％的注射用水加热至80～85℃，分成三份，分别加入右旋糖酐，碳酸氢钠和多索茶碱化合物，搅拌溶解，加入配置量重量百分比为0.005％～5％的活性炭，搅拌10‑60min，冷却至55～60℃，脱炭，分别得右旋糖酐溶液，碳酸氢钠溶液和多索茶碱化合物溶液； 2)将右旋糖酐溶液和多索茶碱化合物溶液混合，取碳酸氢钠溶液调整混合溶液的pH值； 3)加注射用水至全量，再经除菌滤器过滤至储罐，半成品检验合格后，分装入瓶； 4)将分装好的半成品置于冷冻干燥机制品室板层，4小时降温至‑45℃，并于‑45℃保温4小时，开启捕水器制冷开关，于预冻保温结束后，开启真空泵，当真空泵读数降至20帕以下时，按10℃/h逐渐升高板层温度至‑4℃，保温4小时，升温至0℃继续保温2小时，当制品温度与板层温度接近时，继续升高板层温度至30℃并保温2小时，当制品温度与板层温度接近时结束冻干。