用于表征循环免疫复合物的多重层析-免疫测定方法

摘要

因此,本文中报道了用于分析/表征体内形成的循环免疫复合物(CICs)的方法，所述方法包括获自被施用至少一次药物的哺乳动物的样品的用于确定免疫复合物的重量/尺寸的尺寸排阻层析,任选地第二种非-SEC层析,和至少一种免疫测定,其中通过将免疫复合物尺寸和免疫测定结果/示值读数关联来表征免疫复合物。本文中还报道的是如本文报道的方法用于确定与改变的药物动力学的相关性,用于确定功效的损失或降低,用于确定药物的天然对应物的中和作用,用于确定免疫和超敏反应(包括血清病/III型超敏反应/免疫复合物-介导的疾病)的用途。

主权项

一种用于确定体内形成的循环复合的抗药物抗体的方法，所述循环复合的抗药物抗体包含(外源的)治疗性多肽和内源的抗药物抗体，所述方法包括：a)样品的尺寸排阻层析，其用于确定免疫复合物的重量/尺寸，所述样品来自已经被施用药物至少一次的哺乳动物,b)任选地第二种非‑SEC层析,c)用于检测所述抗药物抗体的至少一种多相免疫测定,和d)任选地基于质谱法的分析,其中通过将免疫复合物尺寸和免疫测定或质谱法测定示值读数/结果相关联来表征所述免疫复合物,其中所述治疗性多肽是合成的或非天然存在的治疗性多肽。