一种注射用过氧化碳酰胺及其生产工艺

摘要

本发明公开了一种注射用过氧化碳酰胺及其生产工艺，所述过氧化碳酰胺组成包括：碳酰胺、过氧化氢、柠檬酸，碳酰胺与过氧化氢的摩尔比为1:1，柠檬酸的质量为碳酰胺质量的0.075％～0.084％。所述注射用过氧化碳酰胺不挥发性杂质含量低，稳定性良好，能够满足临床应用的要求。

主权项

一种注射用过氧化碳酰胺的生产工艺，其特征在于，包括以下操作步骤：a.称取碳酰胺、过氧化氢水溶液、柠檬酸，碳酰胺与过氧化氢的摩尔比为1:1‑1.1，柠檬酸的质量为碳酰胺质量的8％‑10％；b.将称取的碳酰胺、过氧化氢水溶液、柠檬酸依次加入到溶解罐中，控温45‑50℃，搅拌至固体全部溶解；c.将步骤b所得溶解后的料液过滤，依次通过0.45μm滤芯，0.22μm滤芯，0.22μm滤芯，所得滤液导入预冷至0℃的结晶罐；d.待结晶罐内的料液析出晶体后，开始对料液进行搅拌，并继续降温，当料液温度降至5±1℃时，将料液进行真空抽滤，得固体物料；e.将步骤d所得固体物料放置于温度8‑10℃，相对湿度20％的条件下进行干燥，至过氧化氢含量为33.0‑39.0％，停止干燥；f.将步骤e中干燥后的固体物料在百级层流条件下进行粉碎，分装，即得终产品。