一种银杏提取物延迟脉冲胶囊及其质量控制方法

摘要

本发明涉及一种银杏提取物延迟脉冲胶囊及其质量控制方法，属于药物制剂技术领域，该银杏提取物延迟脉冲胶囊，包括不溶性胶囊体，置于不溶性胶囊体内的银杏提取物速释滴丸、隔离层和时滞层，以及可溶性胶囊帽，其中隔离层采用水溶性材料制成，时滞层采用高分子溶胀材料制成，所述隔离层位于银杏提取物速释滴丸和时滞层之间。本发明的有益效果是：（1）脉冲释药由时滞层的高分子材料吸水溶胀时间来控制，不受胃肠道pH值变化的影响，也不受患者胃肠道排空速度的影响，时滞调节范围广，重现性好，个体差异小；（2）将HPLC指纹图谱控制中药原料的方法借鉴到制剂质量控制领域，解决了目前中药多成份缓控释制剂无法质量控制的难题。

主权项

一种银杏提取物延迟脉冲胶囊，其特征在于，包括不溶性胶囊体，置于不溶性胶囊体内的银杏提取物速释滴丸、隔离层和时滞层，以及可溶性胶囊帽，其中隔离层采用水溶性材料制成，时滞层采用高分子溶胀材料制成，所述隔离层位于银杏提取物速释滴丸和时滞层之间，所述银杏提取物速释滴丸以质量百分数计由10‑40％银杏提取物，0‑5％硬脂酸，0％‑10％吐温80，45％‑90％聚乙二醇组成，所述水溶性材料选用乳糖、甘露醇和可溶性淀粉中的一种或几种，所述溶胀材料选用HPMC和海藻酸钠中的一种或两种。