发明名称 |
一种甲钴胺片有关物质的测定方法 |
摘要 |
本发明提供了一种甲钴胺片有关物质的测定方法,包括如下步骤:①供试品的制备:②对照品的制备;③采用高效液相色谱测定有关物质的含量,色谱条件为:固定相是以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱,流动相是由乙腈与磷酸盐缓冲液组成的混合液;检测波长为300~360nm,进样量为20μl,柱温为30℃,流速为0.5~1.5ml/min;梯度洗脱;④计算供试品中各杂质的含量。本发明提供的甲钴胺片有关物质的测定方法,通用性强、重现性好、分离度高、检测结果准确;经方法学验证表明,具有稳定性指示作用,能够快速、准确地实现甲钴胺片各杂质的限度控制,确保质量可控,而且该测定方法成本低廉,具有良好的经济效益和推广前景。 |
申请公布号 |
CN104122363A |
申请公布日期 |
2014.10.29 |
申请号 |
CN201410288671.2 |
申请日期 |
2014.06.24 |
申请人 |
杭州康恩贝制药有限公司 |
发明人 |
徐春玲;徐秀卉;陆振宇;宋远征;姚丽萍;蒋国潮;徐鹏鹤;丁忠海 |
分类号 |
G01N30/89(2006.01)I |
主分类号 |
G01N30/89(2006.01)I |
代理机构 |
浙江杭州金通专利事务所有限公司 33100 |
代理人 |
肖承云 |
主权项 |
一种甲钴胺片有关物质的测定方法,包括如下步骤:(1)供试品的制备:直接研磨甲钴胺片至细粉,取适量细粉置于量瓶中,加流动相使细粉溶解、稀释至刻度,制成浓度为0.25mg/ml的溶液;摇匀、滤过,取续滤液作为供试品溶液;(2)对照品的制备:取适量步骤(1)所得的供试品溶液,加流动相稀释至刻度,制成浓度为7.5μg/ml的溶液,作为对照品溶液;(3)采用高效液相色谱测定有关物质的含量:取步骤(2)所得的对照品溶液注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,再精密量取供试品溶液和对照品溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图至甲钴胺峰保留时间的2倍,供试品溶液中单个杂质含量不得大于1.0%,总杂质含量不得大于2.0%。色谱条件为:固定相是以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱,流动相是由乙腈与磷酸盐缓冲液组成的混合液;检测波长为300~360nm,进样量为20μl,柱温为30℃,流速为0.5~1.5ml/min;梯度洗脱;(4)计算供试品中各杂质的含量。 |
地址 |
310052 浙江省杭州市滨江区长河街道滨康路568号 |