組換えヒト胆汁酸塩刺激性リパーゼの改善された製剤

摘要

本発明は、組換えヒト胆汁酸塩刺激性リパーゼ（rhBSSL）の改善された製剤、例えばrhBSSLの凍結乾燥製剤を形成するのに適したもの、rhBSSLの凍結乾燥製剤それ自体、rhBSSLの単位用量形態、およびrhBSSLの再構成製剤に関する。本発明の製剤は、rhBSSL、結晶性増量剤、および、該結晶性増量剤とは異なる化学的実体である無定形安定剤を含む。本発明の製剤は、安定性、溶液中での凝集の低下、および/または不溶性凝集体の形成の低下に関するものを含む、1つまたは複数の所望の特性を有する。本発明の凍結乾燥製剤は、とくにヒト乳児へのrhBSSLの投与に関する薬学的有用性を有する。