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PROCEDIMENTO DE FABRICAÇÃO DE COMBINAÇÃO FARMACÊUTICA CONTENDO AGENTE ANALGÉSICO, AGENTE ANTIENXAQUECA E AGENTE ANTIEMÉTICO E A COMBINAÇÃO FARMACÊUTICA refere-se a um procedimento de fabricação de uma nova combinação farmacêutica contendo um agente analgésico, o Ketorolac Trometamina, um agente antienxaqueca, o Sumatriptano, e um agente antiemético, a Domperidona; cada um destes agentes ativos são fabricados em forma de microgrânulos, de liberação programada, que são incorporados em uma cápsula em diferentes proporções; o procedimento compreende as seguintes etapas: 1) Fabricação dos microgrânulos de Ketorolac Trometamina para um lote de 10.000 doses de 30 mg de Ketorolac Trometamina cada, com um total de nove subetapas; 2) Fabricação dos microgrânulos de Sumatriptano para um lote de 5.000 doses de 100 mg de Sumatriptano cada, com um total de quatro subetapas; e 3) Fabricação dos microgrânulos de Domperidona para um lote de 10.000 doses de 20 mg de Domperidona cada, com um total de oito subetapas; a combinação farmacêutica obtida em forma de cápsula com 10 mg de Ketorolac Trometamina, 5Omg de Sumatriptano, e 15mg de Domperidona possui a seguinte composição em valores, preferenciaimente: 41,68mg de microgrânulos de Ketoroiac Trometamina, 74,75mg de microgrânulos de Sumatriptano e 73,59 mg de microgrânulos de Domperidona; a combinação farmacêutica obtida em forma de cápsula com 20 mg de Ketorolac Trometamina, lOOmg de Sumatriptano, e 3Omg de Domperidona possui a seguinte composição em valores, preferencialmente: 83,36mg de microgrânulos de Ketorolac Trometamina, 149,5Omg de microgrânulos de Sumatriptano e 147,18 mg de microgrânulos de Domperidona. |
