一种注射剂中5-羟甲基糠醛含量的测定方法

摘要

本发明涉及一种注射剂中5-羟甲基糠醛含量的测定方法，该方法经过以下步骤：1)注射剂预处理配成样品溶液；2)5-羟甲基糠醛对照品溶液的配制；3)采用高效液相色谱法对样品和对照品进行测定；4)计算样品中5-羟甲基糠醛的含量；其中所述预处理包括过大孔吸附树脂。

主权项

一种注射剂中5‑羟甲基糠醛含量的测定方法，经过以下步骤：1)注射剂预处理配成样品溶液；2)5‑羟甲基糠醛对照品溶液的配制；3)采用高效液相色谱法对样品和对照品进行测定；4)计算样品中5‑羟甲基糠醛的含量；其中，步骤1)所述的注射剂选自生脉注射液、葡萄糖大输液或注射用益气复脉冻干制剂，其预处理方法如下：取粉末剂先用水溶解或者直接取液体制剂，过大孔吸附树脂，用少量水冲洗，弃去流出液；再以40％甲醇洗脱，洗脱液收集于10ml量瓶中至刻度后，混匀后用0.45μm滤膜过滤，取滤液供测定用；其中，步骤2)取5‑羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，用甲醇制成每1ml溶液含0.01mg的溶液；其中，步骤3)所述色谱条件：大孔吸附树脂是AB‑8树脂，树脂柱内径6～8mm，柱高5cm，速度为1ml/min，测定时采用sysmmetry^R色谱柱，其规格为4.5mm×250mm，5μm；检测波长为284nm；柱温为30℃；以甲醇‑水为流动相：进行以下梯度洗脱，时间，分钟流量水(％)甲醇(％)019553195541901013190101515050201010023101002715050301955331955