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Una formulación de liposomas termosensibles y, más específicamente, a una formulación de liposomas que comprende fosfolípidos y un agente tensioactivo, donde los liposomas toleran el almacenamiento a largo plazo a temperaturas menores que -o iguales a- 8ºC, aproximadamente; controlan la formación de degradados para maximizar la potencia del producto y liberan su contenido a temperaturas moderadamente hipertérmicas. También se describen los métodos para elaborar las formulaciones. Reivindicación 1: Una preparación liposomal, que comprende una suspensión de liposomas que tiene una bicapa lipídica en fase en gel y un agente activo atrapado dentro de los liposomas; dicha bicapa lipídica comprende: (i) uno o más fosfolípidos seleccionados del grupo que consiste de fosfatidil-colinas, fosfatidil-gliceroles, fosfatidil-inositoles y fosfatidil-etanolaminas; (ii) uno o más fosfolípidos derivados con un polímero hidrófilo; y (iii) uno o más lisolípidos que se seleccionan del grupo que consiste de monoacilfosfatidil-colinas, monoacilfosfatidil-gliceroles, monoacilfosfatidil- inositoles y monoacilfosfatidil-etanolaminas; donde los constituyentes de la bicapa lipídica se proporcionan en una relación molar de aproximadamente 80-90:2-8:2-18; y donde el tamaño de los liposomas en la suspensión es de entre aproximadamente 50 y aproximadamente 150 nm; y donde la concentración relativa de la impureza A después de 6 meses de almacenamiento a una temperatura menor que -o igual a- 8ºC es inferior a 0,5%, y donde la impureza A es un pico con un tiempo de retención relativo de aproximadamente 1,4 en una cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) con una columna en fase inversa C18 y condiciones de elusión en gradiente con ácido acético/solvente de metanol. Reivindicación 2: La preparación liposomal de la reivindicación 1, donde el agente activo es doxorrubicina. Reivindicación 17: La composición farmacéutica de la reivindicación 2, donde los liposomas también comprenden un agente para la formación de imágenes o un agente de diagnóstico. |
