利用HPLC测定尼扎替丁及注射制剂中有关物质的方法

摘要

本发明旨在提供一种更方便、快捷，能够准确检测尼扎替丁及其注射制剂中杂质含量的方法。分别取尼扎替丁和尼扎替丁杂质F用溶剂稀释，作为系统适用性溶液（1）。取测试样品1支，热降解后用溶剂稀释，作为系统适用性溶液（2）。照高效液相色谱法（药典2010年版二部附录VD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为醋酸铵缓冲液，流动相B为甲醇；流速为每分钟1.0ml，按下表线性梯度洗脱；检测波长为254nm。

主权项

一种快速分析分离尼扎替丁及注射制剂中的降解产物的高效液相色谱法，其特征在于：分别取尼扎替丁和尼扎替丁杂质F适量，用溶剂溶解并稀释制成每1ml中含尼扎替丁和尼扎替丁杂质F各50μg的混合溶液，作为系统适用性溶液（1）；取测试样品1支，置105℃烘箱中放置20分钟后，冷却至室温后，用溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含尼扎替丁1mg的溶液，作为系统适用性溶液（2）；照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为醋酸铵缓冲液，流动相B为甲醇；流速为每分钟1.0ml，按下表线性梯度洗脱；检测波长为254nm；时间（分钟）        流动相A（%）                流动相B（%）0                  76                           243                  76                           2420                 50                           5045                 50                           5050                 76                           2460                 76                           24 。