一种硫酸镁湿敷片的质量检测方法

摘要

本发明公开了一种硫酸镁湿敷片的质量检测方法，包括:鉴别、含量测定、酸碱度测定、微生物指标测定、渗透压摩尔浓度测定等步骤。其中的硫酸镁溶液量是每平方厘米硫酸镁湿敷片中应含硫酸镁溶液0.07g；用洗涤样品的方法，制成测试溶液以保证硫酸镁在湿敷片中的含量，硫酸镁溶液中硫酸镁含量应为25—50%；硫酸镁湿敷片是通过高浓度硫酸镁溶液的高渗作用将患处皮下组织中的水份吸收，以达到消除和缓解水肿的目的。本发明设定了渗透压摩尔浓度测定应为1.9—2.9 Osmol/kg，本发明的质量检测方法不但可以进行定性检测，还可以进行定量检测，代表了硫酸镁湿敷片的药理活性，不仅能有效地表征其内在质量，更适合于生产过程中产品质量的有效控制。

主权项

一种硫酸镁湿敷片的质量检测方法，包括:鉴别、含溶液量测定、酸碱度测定、微生物指标测定、含量测定、渗透压摩尔浓度测定的步骤，其特征在于：（1）含溶液量测定按如下的步骤进行：取供试品1片，量取其面积，将硫酸镁湿敷片装入注射器，推压注射器挤压，每平方厘米硫酸镁湿敷片中应含硫酸镁溶液为0.07g±0.02；（2）含量测定按如下的步骤进行：硫酸镁湿敷片中硫酸镁溶液的硫酸镁含量应为25—50%±7；其方法：取硫酸镁湿敷片作为供试品，取挤出的硫酸镁溶液作为供试溶液，取1mL供试溶液，置25mL量瓶中；将挤出的硫酸镁溶液的供试品10cm²，置烧杯中，加水5ml，浸泡15分钟并时时搅拌，将浸泡液转移至25ml量瓶中，分别用水5ml洗涤3次，合并洗涤液至25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，为稀释液，精密量取稀释液10mL，加氨‑氯化铵缓冲液，pH1，0.010mL， 铬黑T指示剂少许，用0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定,至溶液由紫红色转变为纯蓝色，即得；每1mL 乙二胺四醋酸二钠滴定液相当于12.32mg的MgSO₄·7H₂O,经计算应符合产品标示量的要求；（3）渗透压摩尔浓度测定按如下的步骤进行：                              取挤出硫酸镁溶液作为供试溶液适量，取适量新沸放冷的水校正仪器零点，然后选择两种标准溶液校正仪器，再测定供试品溶液的渗透压摩尔浓度，应为1.9—2.9±0.7  Osmol/kg；（4）渗透压摩尔浓度标准溶液的制备：①取基准氯化钠试剂，于500～600℃干燥40～50分钟，置硅胶干燥器中放冷至室温；按《渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液表》所列数据精密称取适量，溶于100ml水中，摇匀，即得；② 渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液表毫渗透压摩尔浓度mOsmol/kg     每100g水中氯化钠的重量g                                 10003.2012000                                    6.42030009.638。