含盐酸万古霉素的喷雾干粉及其工业化制备方法

摘要

本发明提供了一种含盐酸万古霉素的喷雾干粉及其工业化制备方法，所述工业化制备方法包括通过使用色谱纯度不低于95%的盐酸万古霉素溶液，添加稳定剂和增溶剂以提高浓缩液的稳定性和浓度，可将盐酸万古霉素浓度提高到20-30%，在此浓度下进行喷雾干燥，得到杂质B小于等于1.5%的盐酸万古霉素喷雾干粉。本发明解决了高浓度下的盐酸万古霉素溶液的稳定性，使得进进入喷雾前的盐酸万古霉素浓度提高至20-30%，这样大大提高了喷雾干燥的效率；而且盐酸万古霉素高浓度下还可提高无菌原料药的松密度，从而更易于分装；控制了杂质含量的上升，提高成品的溶解性能；改善产品质量；缩短工艺步骤，提高产品收率及降低成本，且容易实现工业化生产大规模生产。

主权项

一种含盐酸万古霉素的喷雾干粉，所述喷雾干粉包括100重量份盐酸万古霉素、5‑50重量份的糖类稳定剂和/或多元醇类稳定剂和0.005‑0.05重量份增溶剂。