一种奥卡西平片剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种奥卡西平片剂及其制备方法。该奥卡西平片剂包括片芯和包衣，所述片芯通过直接压片制得，所述片芯含有的成分及其占所述奥卡西平片剂重量的百分比为：奥卡西平45%~60%；部分预胶化淀粉5%~10%；淀粉乳糖复合物25%~35%；S-630共聚维酮3%~7%；交联羧甲基纤维素钠2%~6%；硬脂富马酸钠0.5%~2.5%。结合奥卡西平遇水、见光不稳定，易变质的特点，本发明在奥卡西平片制备过程中省去了加水和干燥工序，缩短了生产时间、降低了生产能耗、节省了人力物力。本发明的奥卡西平片剂的成分构成合理，成品中杂质少，在溶出速度和片剂的均匀性方面具有明显优势。

主权项

一种奥卡西平片剂，其特征在于，该奥卡西平片剂包括片芯和包衣，所述片芯通过直接压片制得，所述片芯含有的成分及其占所述奥卡西平片剂重量的百分比为：奥卡西平 47%~55% ；部分预胶化淀粉 5%~7% ；淀粉乳糖复合物 28%~30% ；S‑630 共聚维酮 4%~5% ；交联羧甲基纤维素钠 5%~6% ；硬脂富马酸钠 1%~2%；所述包衣所含的成分及其占包衣重量的百分比如下：羟丙甲纤维素 43%~47% ；滑石粉 33%~36% ；二氧化钛 9%~10% ；聚乙二醇4000 8%~9% ；氧化铁黄 2%~3%；包衣的重量占所述奥卡西平片剂重量的 2%~3%；所述的奥卡西平片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：1）将奥卡西平、部分预胶化淀粉、淀粉乳糖复合物、共聚维酮、交联羧甲基纤维素钠和硬脂富马酸钠分别过60~80目筛备用；2）按照所述量将奥卡西平、部分预胶化淀粉、淀粉乳糖复合物、共聚维酮、交联羧甲基纤维素钠和硬脂富马酸钠混合均匀；3）将步骤2）得到的混合物压片，制得片芯；4）搅拌下按照所述量将包衣的各成分分散于水中，用80目筛过滤，即得包衣液，以包衣液对片芯进行包衣；其中，包衣各成分的总重量为包衣各成分与水的总重量的10%~14%。