采用动物细胞流加培养方式精确控制单克隆抗体产品质量的方法

摘要

本发明公开了一种采用哺乳动物细胞培养生产单克隆抗体药物的工艺过程控制策略，该工艺采用降低培养温度和缩短培养周期等方式，有效地控制了单抗的翻译后修饰特征，如电荷分布，糖型等。该工艺具有稳定性好，可操作性强、批次间差异小等的特点，极大地拓宽了该工艺的适用性。

主权项

一种采用细胞流加培养方式制备单克隆抗体的方法，其特征在于所述方法包括如下步骤：1）细胞培养初始温度为36‑37℃，培养5‑8天，当CHO细胞生长至适当密度时补加流加培养基，进行流加培养；2）降低温度至31‑33℃，进行流加培养，降低温度2‑7天后结束细胞培养。