| 发明名称 |
泮托拉唑钠冻干制剂及其制备方法 |
| 摘要 |
本发明涉及泮托拉唑钠冻干制剂及其制备方法。该冻干制剂由泮托拉唑钠原料溶于注射用水后，用pH值调节剂调节pH值为9.5~11.5后经冻干工艺制备得到。由于泮托拉唑钠为碱性药物，在酸性或中性条件下不稳定，API非常容易发生氧化或降解，导致有关物质会上升。本发明在制备过程中首先将注射用水冷却，然后充分充氮后加入金属螯合剂，调节pH值后再加入原料泮托拉唑钠，充分保障泮托拉唑钠在制备过程中不被氧化或降解，极大地提高了泮托拉唑钠冻干制剂的稳定性，降低有关物质的含量。 |
| 申请公布号 |
CN104000786A |
申请公布日期 |
2014.08.27 |
| 申请号 |
CN201310057017.6 |
申请日期 |
2013.02.25 |
| 申请人 |
杭州赛利药物研究所有限公司;海南普利制药股份有限公司;浙江普利药业有限公司 |
发明人 |
范敏华;寇爱国;夏险峰;周学来 |
| 分类号 |
A61K9/19(2006.01)I;A61K31/4439(2006.01)I;A61K47/18(2006.01)I;A61K47/12(2006.01)I;A61K47/10(2006.01)I;A61P1/04(2006.01)I |
主分类号 |
A61K9/19(2006.01)I |
| 代理机构 |
|
代理人 |
|
| 主权项 |
泮托拉唑钠冻干制剂，其特征在于该冻干制剂由泮托拉唑钠原料溶于注射用水后，用PH值调节剂调节PH值为9.5~11.5后经冻干工艺制备得到。 |
| 地址 |
310052 浙江省杭州市滨江区滨安路1180号华业科技园2幢4楼西侧 |
