甲磺酸加贝酯药物组合物及其冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明提供了一种甲磺酸加贝酯药物组合物及其冻干粉针剂的制备方法。所述甲磺酸加贝酯药物组合物包括甲磺酸加贝酯、维生素C和甘氨酸，各组分重量份数为：甲磺酸加贝酯50～200、维生素C 200～900、甘氨酸200～1200。其制备方法为在上述配方中加注射用水，搅拌溶解；加入药用炭，搅拌，粗滤脱炭，再用无菌滤膜精滤，灌装后冷冻干燥，即得。本发明甲磺酸加贝酯药物组合物的配方合理，质量稳定，疗效优良，副作用少，具有广阔的应用前景。本发明注射用甲磺酸加贝酯药物组合物的冻干粉针剂的制备方法工艺简单，易于实现工业化生产。

主权项

一种甲磺酸加贝酯药物组合物的冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤： a、在无菌室内按处方量称取甲磺酸加贝酯、维生素C、甘氨酸和右旋糖酐置于无菌容器中，加注射用水至溶液配制量体积的60～75%，搅拌并使之溶解，加注射用水至溶液配制量，搅均；所述处方量是以1000支甲磺酸加贝酯冻干粉针剂含有甲磺酸加贝酯100～150g、维生素C300～600g、甘氨酸400～800g的量计，所述右旋糖酐的加入量与甲磺酸加贝酯的加入量的重量比为1:4～1:6； b、以g/ml计，加入0.05～0.1%的药用炭，搅拌20～30分钟，粗滤脱炭； c、检测滤液pH值及含量，待滤液各项检查合格后，再以Φ0.22μm的无菌滤膜精滤，灌装后装入冷冻机中冷冻干燥，即得注射用甲磺酸加贝酯药物组合物的冻干粉针剂。