一种检测血管炎相关自身抗体谱的试剂盒

摘要

本发明涉及一种检测血管炎相关自身抗体谱的试剂盒。该试剂盒包括膜条、酶标液、底物和浓缩洗涤孵育液，膜条由载片和依次固定在载片上的抗原条带、临界质控带、功能质控线构成，抗原条带由PR3、MPO和GMB中的至少两个彼此独立的划线到硝酸纤维素膜或尼龙膜上形成。本发明具有独创性的临界质控带，一个临界质控带可以同时对两个乃至更多的检测条带（抗原条带）起到判读的作用，结果判定更加简单可靠。

主权项

一种检测血管炎相关自身抗体谱的试剂盒，包括膜条，其特征在于，膜条由载片和依次固定在载片上的抗原条带、临界质控带、功能质控线构成，抗原条带由PR3、MPO和GBM中的至少两个彼此独立的划线到硝酸纤维素膜或尼龙膜上形成；所述临界质控带的临界质控值确定方法包括下述步骤：1）选择m个确诊为阴性的新鲜血液标本作为样本，膜条的抗原条带中具有n个抗原，取膜条对每一个样本进行检测，扫描得到膜条中每一个抗原所检测抗体的灰度值，将m个样本中相同的抗原所检测抗体的灰度值作为一组数值得到n组数值，分别计算这n组数值的平均值M_p、标准差SD_p和各个抗原所检测抗体的临界质控值CO_p，其中CO_p=（M_p+2×SD_p），m、n、p均为自然数且m≥120，n≥2，n≥p≥1； 2）将各个抗原所检测抗体的临界质控值CO_p进行处理，计算其平均值M、标准差SD、变异系数CV；3）如CV≤10%，则可得到膜条的临界质控值CO，其中CO=（M+2×SD）；如CV＞10%，调整印迹抗原量重复步骤1）、步骤2）重新测定，直至CV≤10%；4）选择确诊为阳性的新鲜血液标本作为样本，取膜条对每一个样本进行检测，扫描得到膜条中每一个抗原所检测抗体的灰度值，将其与膜条的临界质控值CO比较，如所有的样本灰度值均不小于CO，则CO有效；如有一个或以上的样本灰度值小于CO，需再次测定验证；如仍有一个或以上的样本灰度值小于CO，则调整印迹抗原量重复步骤1）、步骤2）、步骤3）重新确定膜条的临界质控值CO。