注射用前列地尔冻干组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及注射用前列地尔冻干组合物及其制备方法技术领域。本发明的注射用前列地尔冻干组合物，其组分按重量份数比为：前列地尔0.001-0.05份；乳化剂：聚乙二醇羟基硬脂酸酯、聚乙二醇羟基硬脂酸酯与磷脂的混合物1-50份；中链甘油三酸酯1-50份；其它可药用辅料10-200份。本发明的前列地尔冻干组合物稳定性试验显示可阴凉处储存2年，PGA₁含量低于10%；冻干前后粒径变化小，复溶后外观透明或微带乳光，可检查可见异物，平均粒径在10-100nm之间，且不含大于1μm的乳滴，不会引起毛细血管栓塞；不含短链醇类助乳化剂，游离前列地尔浓度低；不含有环糊精类辅料，安全性高。

主权项

注射用前列地尔冻干组合物，其组分按重量份数比为： 前列地尔  0.001‑0.05份 乳化剂：聚乙二醇羟基硬脂酸酯、聚乙二醇羟基硬脂酸酯与磷脂的混合物  1‑50份 中链甘油三酸酯  1‑50份 其它可药用辅料  10‑200份。