包含盐酸伐地那非三水合物的药物

摘要

本发明涉及包含盐酸伐地那非三水合物的药物。本发明涉及一种用于制备含有固体形式的基本上为三水合物形式的盐酸伐他那非的药物的方法、以及可以用这种方法获得的药物。

主权项

一种用于制备三水合物含量为至少90mol％的包衣片剂的方法，其特征在于，a)在包衣片剂的制备中，使用具有任何水含量的盐酸伐地那非，b)在终产品中，将该盐酸伐地那非以至少90mol％的转化程度转化成三水合物形式，其特征在于，使包衣片剂与相对湿度为35％至100％的潮湿的气体进行接触直至形成至少90mol％的盐酸伐地那非的三水合物，其中转化时间为0.5小时直至6个月，并且所述转化在16‑30℃之间的温度下操作。