| 发明名称 | 抗真菌药物制剂的无菌检测方法 | ||
| 摘要 | 本发明涉及抗真菌药物制剂的无菌检测方法。具体地说，本发明涉及抗真菌药物卡泊芬净制剂的无菌检测方法，该方法包括如下步骤：(1)配制冲洗液：取环糊精或其衍生物，用水溶解得到溶液，分装，121℃灭菌15min，即得；(2)配制供试液：取抗真菌药物制剂，分别全部转移至0.9%无菌氯化钠溶液中，即得；(3)薄膜过滤和冲洗：将步骤(2)得到的供试液进行薄膜过滤，用步骤(1)得到的冲洗液分次冲洗；(4)检查：照2012年版药典二部附录XI H无菌检查法进行检查，以黑曲霉为阳性对照菌，真菌培养基采用改良马丁培养基或胰蛋白胨大豆肉汤培养基。本发明方法准确、可靠。 | ||
| 申请公布号 | CN103911422A | 申请公布日期 | 2014.07.09 |
| 申请号 | CN201410160771.7 | 申请日期 | 2014.04.21 |
| 申请人 | 北京市药品检验所 | 发明人 | 江志杰;张光华;刘文杰;王似锦;牛振东;李玉立;井良义;高春 |
| 分类号 | C12Q1/04(2006.01)I;C12R1/685(2006.01)N | 主分类号 | C12Q1/04(2006.01)I |
| 代理机构 | 北京志霖恒远知识产权代理事务所(普通合伙) 11435 | 代理人 | 孟阿妮 |
| 主权项 | 抗真菌药物制剂的无菌检测方法，该方法包括如下步骤：(1)配制冲洗液：取环糊精或其衍生物，用水溶解得到溶液，分装，121℃灭菌15min，即得；(2)配制供试液：取抗真菌药物制剂，分别全部转移至0.9%无菌氯化钠溶液中，即得；(3)薄膜过滤和冲洗：将步骤(2)得到的供试液进行薄膜过滤，用步骤(1)得到的冲洗液分次冲洗；(4)检查：照2012年版中国药典二部附录XI H无菌检查法进行检查，以黑曲霉为阳性对照菌，真菌培养基采用改良马丁培养基或胰蛋白胨大豆肉汤培养基。 | ||
| 地址 | 100035 北京市西城区新街口水车胡同13号 | ||