STABLE LAQUINIMOD PREPARATIONS

摘要

Proces potvrde ispravnosti (validacije) serije farmaceutskih proizvoda koji sadrže N-etil-N-fenil-1,2-dihidro-4-hidroksi-5-hlor-1 -metil-2-oksokvinolin-3-karboksamid ili njegovu so i farmaceutski prihvatljiv nosilac u svrhe distribucije, naznačen time što podrazumeva:a) podvrgavanje uzorka te serije ispitivanju stabilnosti;b) određivanje ukupne količine proizvoda oksidativnog razlaganja u uzorku serije nakon ispitivanja stabilnosti; ic) potvrdu ispravnosti (validaciju) serije za distribuciju samo ukoliko uzorak serije, nakon ispitivanja stabilnosti, ne sadrži više od ukupno 0,5% (m/m) proizvoda oksidativnog razlaganja N-etil-N-fenil-1,2-dihidro-4-hidroksi-5-hlor-1-metil-2-oksokvinolin-3-karboksamida u odnosu na količinu N-etil-N-fenil-1,2-dihidro-4-hidroksi-5-hlor-1-metil-2-oksokvinolin-3-karboksamida.Prijava sadrži još 11 patentnih zahteva.