一种盐酸奥昔布宁渗透泵控释片及其制备方法

摘要

本发明提供了一种盐酸奥昔布宁渗透泵控释片及其制备方法，所述控释片在不同pH释放介质中释药速度稳定，保证了盐酸奥昔布宁渗透泵控释片在胃肠道环境中以基本恒定的速率释放，从而使盐酸奥昔布宁血药浓度长时间的恒定维持在有效浓度范围内，避免峰谷现象，降低毒副作用，还可提高生物利用度。

主权项

一种盐酸奥昔布宁渗透泵控释片，基于控释片的总重，该控释片由内至外包括：70‑99重量%的片芯，其包含含有盐酸奥昔布宁的单层或双层片芯；1‑20重量%的带有释药孔道的半透膜包衣层；和0‑10重量%的防潮衣层，其中，基于单层片芯的总重，所述单层片芯包含：1‑20重量%，优选2‑11重量%，更优选3‑10重量%的盐酸奥昔布宁；5‑50重量%，优选5‑30重量%，更优选15‑25重量%的渗透压促进剂；30‑85重量%，优选50‑80重量%，更优选60‑80重量%的助悬剂；0‑40重量%，优选0‑20重量%的赋形剂；0‑2重量%，优选0‑1重量%，更优选0.25‑1重量%的润滑剂；其中，所述双层片芯由含有盐酸奥昔布宁的含药层和不含盐酸奥昔布宁的推动层组成，其中，基于含药层的总重，所述含药层包含：1‑20重量%，优选3‑15重量%，更优选5‑12重量%的盐酸奥昔布宁；0‑30重量%，优选0‑20重量%的渗透压促进剂；30‑90重量%，优选50‑90重量%，更优选70‑90重量%的助悬剂；0‑30重量%的赋形剂；0‑1重量%的着色剂；0‑2重量%，优选0‑1重量%，更优选0.25‑1重量%的润滑剂，以及其中，基于推动层的总重，所述推动层包含：5‑50重量%，优选10‑40重量%，更优选20‑40重量%的渗透压促进剂；30‑80重量%，优选50‑70重量%的促渗透聚合物；0‑30重量%，优选0‑20重量%的赋形剂；0‑2重量%，优选0‑1重量%的着色剂；0‑2重量%，优选0‑1重量%，更优选0.25‑1重量%的润滑剂；其中，基于半透膜包衣层的总重，所述半透膜包衣层包含：80‑100重量%，优选85‑100重量%，更优选90‑100重量%的高分子材料；和0‑20重量%，优选0‑15重量%，更优选0‑10重量%的增塑剂；其中，所述防潮衣层为由防潮衣材料形成的薄膜衣。